Primul pas in cadrul elaborarii manualului calitatii consta in definirea obiectivului si domeniului de aplicare al sistemului de management al calitatii ISO 9001. Domeniul de aplicare se refera la componentele organizatiei care sunt incluse in cadrul sistemului de management al calitatii.

O serie de organizatii care desfasoara activitati complexe (productie, furnizare de servicii, etc) pot alege sa includa doar o componenta a organizatiei in domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii, pentru facilitarea obtinerii certificarii sau datorita faptului ca partenerii externi sunt interesati doar de certificarea anumitor activitati ale companiei.

Compania isi poate fixa drept obiectiv in viitor includerea celorlalte componente ale organizatiei in cadrul domeniului de aplicare al sistemului de management al calitatii, in functie de strategia interna sau de factorii externi.

Domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii se refera la:

• Locatiile fizice ( spre exemplu, doar facilitatile de productie nu si punctele de vanzare)
• Produsele si serviciile aflate sub controlul sistemului de management al calitatii (spre exemplu activitatile de productie dar nu si cele de instalare sau comercializare)
• Procesele din cadrul sistemului de management al calitatii ( spre exemplu se includ procesele de prelucrare a materialelor in cadrul productiei, dar nu si procesele contabile sau de marketing)
• Excluderile propuse (prevazute in sectiunea 7, permise pe baza unei justificari temeinice) (spre exemplu pot fi eliminate prevederile din sectiunea 7.3 daca organizatia nu desfasoara activitati de proiectare)

Definirea clara a obiectivului si domeniului de aplicare permite permite, de asemenea, companiei certificatoare sa estimeze durata desfasurarii auditului final de certificare, fiind utila in special organizatiilor care detin sisteme multiple de management al calitatii ( ISO 9001 si AS 9100, etc)