Agendia obtine certificare ISO 13485 pentru unitatile sale din Amsterdam si Irvine

Irvine, California si Amsterdam, Olanda. 20 august 2012. Agendia, o companie care ofera metode inovatoare de diagnosticare a cancerului molecular, lider in medicina personalizata, a anuntat astazi ca a primit certificarea Organizatiei Internationale pentru Standardizare ISO 13485 pentru toate activitatile desfasurate in unitatile sale din Irvine si Amsterdam. Agendia a respectat dintotdeauna cele mai inalte standarde ale calitatii, fiind in conformitate cu cerintele FDA GMP QSR, CLIA, CAP, OSHA si marcajul CE, ca si cu toate cerintele legislative ale celor 50 de state care alcatuiesc SUA.

Setul Symphony dezvoltat de Agendia pentru diagnosticarea cancerului de san consta in mai multe teste inovatoare ale tesutului cu carcinom fixate in formalina, incastrate in parafina (FFPE), care ofera informatii esentiale despre genomi, care pot ajuta in deciziile complexe de tratare a cancerului de san.

Deoarece este o certificare recunoscuta pe plan mondial in privinta controlului calitatii dispozitivelor medicale si serviciilor asociate, ISO 13485 confirma faptul ca executarea serviciilor de diagnostic Symphony ale companie Agendia, incluzand MammaPrint®, BluePrint™, TargetPrint® si TheraPrint®, indeplineste cele mai inalte standarde ale calitatii recunoscute pe plan international. In plus, certificarea atesta faptul ca proiectarea si dezvoltarea tuturor serviciilor prezente si viitoare ale companiei sunt de cea mai inalta calitate.

“Agendia se dedica dezvoltarii unor teste clinice de diagnostic utile, care ofera rezultate clare si precise. O parte a acestei dedicari este reprezentata de garantarea faptului ca toate produsele si unitatile noastre se conformeaza celor mai riguroase standarde ale calitatii,” a declarat David Macdonald, presedintele consiliului de administratie al companiei. “Pe langa aprobarea FDA a produselor noastre, certificarea ISO le ofera pacientilor si medicilor incredere in faptul ca testele de diagnostic Agendia ofera informatii sigure, eficace, fiabile si pe baza carora se pot lua masuri.”

Standardul ISO 13485 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii prin care companiile isi pot demonstra abilitatea de a indeplini constant cerintele clientilor si cele de reglementare. Obiectivul declarat al standardului ISO 13485 este de a armoniza pe plan global cerintele de reglementare pentru sistemele de management al calitatii; ISO 13485 pune accentul pe controlul proceselor si pe eficacitatea proiectarii, dezvoltarii, fabricarii, managementului riscului si distributiei dispozitivelor medicale si/sau serviciilor asociate.

Pentru mai multe informatii despre Symphony, produsele si serviciile Agendia, vizitati www.agendia.com.