MediPurpose obtine a treia recertificare ISO 13485 (standard pentru dispozitive medicale)

Atlanta, Georgia. 28 septembrie 2012. MediPurpose, un mare producator si distribuitor de dispozitive medicale, a anuntat astazi ca a obtinut certificarea ISO 13485. Compania a obtinut certificarea ISO 13485 pentru prima data in anul 2004, aceasta fiind cea de-a treia oara cand reuseste sa se recertifice conform standardului calitatii din domeniul medical.

ISO 13485 este un standard publicat de Organizatia Internationala pentru Standardizare, care specifica cerintele pe care trebuie sa le indeplineasca o companie de dispozitive medicale pentru a-si mentine un sistem de management al calitatii (SMC).

Pentru a obtine certificarea ISO 13485, o companie de dispozitive medicale trebuie sa isi demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile acestor produse si servicii. Recertificarea ISO 13485 presupune un audit minutios realizat de un organism independent, iar pastrarea certificarii implica audituri de supraveghere ISO 13485, care confirma faptul ca sistemul de management al calitatii din organizatie este mentinut in conformitate cu standardul.

Pe langa confirmarea capacitatilor medicale ale companiei si a sistemului sau de management al calitatii, certificarea ISO 134585 i-a permis MediPurpose sa obtina si marcajul CE, datorita caruia compania isi poate comercializa produsele medicale in Uniunea Europeana.

“Recertificarea ISO 13485 este o onoare enorma pentru noi,” a declarat fondatorul MediPurpose, Patrick Yi. “Ambele marci cu care ne mandrim, lanceta de sange SurgiLance(tm) si lanceta pentru calcai babyLance(tm), reproiectata de curand, au fost dezvoltate de MediPurpose, iar aceasta recertificare ISO ne confirma si mai mult increderea pe care o avem in calitatea superioara a dispozitivelor noastre medicale.”

Introdusa in 1999, SurgiLance a devenit una dintre cele mai populare lancete de recoltare a sangelui din deget din lume, cu vanzari de aproape un miliard de bucati pana in prezent. Cunoscuta pentru siguranta sa, confortul sau si usurinta sa in utilizare, SurgiLance exista in sapte variante cu diferite calibre si adancimi de penetrare. Lanceta destinata recoltarii sangelui sugarilor babyLance a fost creata in 2010 si relansata in luna august a acestui an, bucurandu-se de o primire entuziasta din partea specialistilor din domeniu.

Infiintata in 1999, MediPurpose este o mare companie producatoare de dispozitive medicale, cu sediul in Singapore si cu sucursale pe teritoriul Statelor Unite si Europei. Pentru mai multe informatii despre companie si produsele sale, vizitati www.medipurpose.com.