Structura de baza a standardului ISO 13485:2003 pentru dispozitivele medicale consta in:

1. o serie de cerinte ISO 9001
2. o serie de noi cerinte specifice industriei ehipamentelor medicale

Prin urmare, standardul ISO 13485 pentru dispozitive medicale difera de ISO 9001 pentru managementul calitatii in unele aspecte, avand o serie de cerinte modificate sau chiar excluse fata de standardul de baza.

Spre exemplu, ISO 13485 pentru dispozitive medicale exclude cerintele standardului ISO 9001 pentru calitate legate de imbunatatirea continua deoarece majoritatea reglementarilor cu privire la echipamentele medicale solicita organizatiilor sa-si pastreze nealterate sistemele de management al calitatii si nu sa le imbunatateasca.

Asadar, in timp ce ISO 9001 pune accent pe importanta imbunatatirii sistemelor de calitate, ISO 13485 subliniaza importanta mentinerii lor nemodificate.

Cerintele legate de satisfactia consumatorilor prezente in cadrul standardului ISO 9001 au fost, de asemenea, excluse deoarece un numar de membri din cadrul comisiei care a dezvoltat standardul ISO 13485 le-au considerat a fi prea subiective.